Estudio Local (LST) para garantizar la calidad y consistencia de los entregables del estudio intervencionista a los objetivos de tiempo, costo y calidad. (5 a 7 proyectos en donde da soporte administrativo con mucha responsabilidad sobre la documentación regulatoria y centros de investigación que deben archivarse)
Responsabilidades
- Asiste en la coordinación y administración de estudios clínicos desde la puesta en marcha hasta la ejecución y el cierre.
- Recopila, ayuda en la preparación, revisa y rastrea documentos para el proceso de solicitud. Ayuda en la presentación oportuna de la solicitud / documentos adecuados a EC / IRB y, cuando corresponda, a las autoridades reguladoras durante la duración del estudio.
- Interfaces con investigadores, proveedores de servicios externos y CRA durante el proceso de recopilación de documentos para apoyar la entrega efectiva de un estudio y sus documentos.
- Responsabilidad operativa para la correcta configuración y mantenimiento del eTMF local y el ISF, incluido el seguimiento de documentos de acuerdo con ICH-GCP y los requisitos locales hasta su cierre.
- Asegura que todos los documentos del estudio estén listos para el archivo final y la finalización de la parte local del eTMF y apoya a la CRA en las actividades de cierre para el ISF.
- Contribuye a la producción y mantenimiento de documentos de estudio, asegurando el cumplimiento de plantillas y versiones.
- Crea y/o importa documentos clínico-regulatorios en el Sistema Global de Gestión Electrónica (por ejemplo, ANGEL)
- Contribuye a las solicitudes / presentaciones electrónicas mediante el manejo de documentos clínico-regulatorios de acuerdo con los estándares técnicos solicitados, es decir, Los Estándares listos para la presentación (SRS), lo que respalda la publicación y entrega efectivas a las autoridades reguladoras.
Requisitos
- Titulo Universitario en Biología, Bioquímica, Farmacia, Nutrición, Biotecnología u otras carreras vinculadas a la salud.
- Experiencia en Investigación Clínica o curso en Investigación (Excluyente).
- Posibilidad de permanecer en el rol al menos 2 años.
Date Posted
16-jun-2026
Closing Date
31-ago-2026
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