Coordinador de Sistemas de Calidad

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Job Description

Coordinador de Sistemas de Calidad

Responsable de definir y gobernar elementos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), asegurando su alineación con la estrategia del negocio, el cumplimiento normativo y su correcta integración con otros procesos del sistema. Gestiona la documentación y los registros, coordina la actualización del SGC ante cambios regulatorios y da soporte a auditorías, autoridades e investigaciones, asegurando el seguimiento de indicadores y la efectividad del elemento.

Funciones:

• Definir, mantener y gobernar la estructura de los elementos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), incluyendo roles, responsabilidades, niveles de autoridad y mecanismos de escalamiento.
• Asegurar la alineación de los elementos del SGC con la estrategia del negocio y los objetivos corporativos, mediante la actualización de procedimientos y la evaluación sistemática de riesgos.
• Definir y mantener el mapa de procesos de cada elemento del SGC, así como su interacción con otros procesos y elementos del sistema.
• Garantizar la correcta integración y coherencia de los elementos del SGC con el resto del sistema de gestión de calidad.
• Asegurar que la documentación vigente sea accesible, controlada y trazable, estableciendo repositorios oficiales y medios de consulta adecuados.
• Definir y mantener las reglas para la gestión de registros, incluyendo retención, archivo y disposición final.
• Asegurar el cumplimiento continuo de las normas, regulaciones y estándares aplicables.
• Evaluar el impacto de los cambios regulatorios o normativos en el SGC y en los elementos bajo su responsabilidad.
• Coordinar la actualización del SGC y de sus elementos ante cambios normativos o regulatorios.
• Fungir como soporte durante auditorías externas y ante autoridades regulatorias.
• Brindar soporte en investigaciones relacionadas con los elementos del SGC.
• Dar seguimiento al desempeño de los elementos del SGC mediante indicadores y métricas establecidas.

Requisitos:

• Ingeniería en áreas Químico-Biológicas (QFB, Ingeniería Química, Ingeniería Química Biológica o afín)
• Mínimo 2 años de experiencia en una posición similar.
• Inglés avanzado.
• Conocimiento en la norma ISO 13485.
• Experiencia en seguimiento a análisis de riesgos y planes de acción.

Deseable:

• Al menos 2 años de experiencia en gestión de cambios, sistema de calidad y control de documentación.

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Required Skills

Optional Skills

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Primary Work Location

MEX Cuautitlan Izcalli

Additional Locations

Work Shift