Coordonator Departament Productie

RESPONSABILITĂȚI SPECIFICE

• AplicareStandarde

Asigurasuportînimplementareașiaplicareadocumentelorsistemuluicalității,conformRBPFîndepartamentulCantarire.

Cunoaște,respectășiinstruieștepersonalulcuprivirela:

• ReguliledeBunăPracticădeFabricație;disciplinătehnologică

• procedurileșiinstrucțiuniledelucruspecifice;proceseledefabricațieșiSTPF-urile

• procedurileşiinstrucțiuniledelucrudinaltedepartamentealecompaniei, careauaplicabilitatelaloculdemuncă

• reguliledeutilizareaechipamentuluidelucrușiaechipamentuluiindividual deprotecție,specificloculuidemuncă

• legislațiainvigoarecuprivirelamanipularea,depozitareasitransportulproduselortoxice,stupefianteșipsihotrope.

• elaboreazădocumente alesistemuluicalitățiiîndepartament(de ex.procedurișiinstrucțiunidelucru),

• elaboreazatestepurcedelaverificareainsusiriiinstruiriidecatrepersonaluluidinsubordine

• asigurășirăspundederespectareaprincipiilorșiliniilordirectoaredinReguliledeBunăPracticădeFabricațieînactivitateadefabricațieMedicamenteInvestigațieClinică(Anexa13)

• asigurăimplementareașiaplicareadocumentelorsistemuluicalității,conformRegulilordeBunăPracticădeFabricație,îndepartament

• răspundededesfășurareaactivitățiideproducție,încondițiidemaximăsecuritate,pentruevitareaproduceriiunoraccidentesauîmbolnăviriprofesionale.

• Esteresponsabildedesfășurareaactivitățiideinstruireperiodicădinaria decantarirepentrutoatecategoriiledepersonalînconformitatecuProgramulanual deinstruire(matriceinstruire/planificareinstruiri,pregătiremateriale,organizareașisusținereaactivitățiideinstruire).

• ElaboreazăPrograme deinstruireRBPF, cutematicispecificelocurilordemuncădincantarire

• Monitorizeazăperioadadementoratanoilorangajațipentrua seasiguradebunadesfășurareaprocesului.

• Identificănoinevoideinstruire/calificarepentrupersonaluldindepartament.

• Asigurăaccesulpefluxuldeproducțienumaipersoanelorautorizateșiinstruitecorespunzător

2.Managementulactivitățiidecantariresitransporttehnologic

• Confirma,ajusteazasauprioritizeazaplanuldecantarireinfunctiedenecesitatilesectiilordeproductiesi dedisponibilitatearesurselordinzona decantarire.

• Supervizeazacaactivitatileprincipaledinzona decantariresa sedesfasoareconformprocesuluidescrisin procedura decantarire.

• Propunesoluțiipentruorganizareaactivitățiidecantarireastfelîncâtsăseasigurerespectareașiîndeplinireaplanuluideproducție

• Seasiguracafluxurilede transporttehnologicsuntrealizatecorectsi latimpcatresectiiledeproductie

• Seimplicădirectînsistemuldecontrolalschimbărilorcareintervinîncadrulactivitatiidecantarire

• Raporteazătoatedeviațiileapărutepefluxulcoordonat

• Seimplicăînactivitateadeinvestigareadeviațiilorde lanormeleRBPFșide laprocedurileînvigoare.

• Colaboreazădirectcupersonalultehnic,pentruanalizadefecțiunilortehnice,pentrustabilireaacțiunilorcorectiv-preventive,pentrurealizareareviziilortehniceperiodiceșiareparațiilorcapitalepentruechipamenteledinzonadeproducție

• Colaboreazădirectcupersonaluldindepartamentultehnologiaprodusuluișitransferîncazulvalidăriideprocesșiatransferuluideprodusmedicamentos

• Identificăparametriicriticișicontroaleleînproces,necesarepentrua controlaprocesuldefabricație,folosindexperiențaacumulatăpeduratadezvoltăriiprocesuluidefabricațieMedicamenteInvestigațieClinică

• Informeazăsuperioruldirectasupraabaterilorde lastandardecarepotaveaconsecințeasupracalitățiiprodusului

• Participălatoateauditurileinterne/ externe incalitatedereprezentantalDepartamentuluideCantarire,şipropunemăsuriCAPApentruneconforitatileidentificateÎncazulproduceriiunorîmprăştieriaccidentaledemateriale,întimpuloperaţiilordecantarire,decidemăsurilecare seimpun

3.OptimizareProces

• Monitorizeazăproblemeletehnicecareaparlaniveluldepartamentuluișipropunesoluțiideremediereaacestora.

• Revizuiesteproceduriledelucru

• Asigurăutilizareaeficientăacapacitățiideproducție,alocândcorespunzătorresurseleumaneșitehnicedisponibilelanivelulariei decantarire

• Urmăreșteșiraporteazăindicatoriideperformanțăaactivității,propuneșiimplementeazăacțiunideîmbunătățireaacestora

• Stabileștemăsuriconcretepentruutilizareaeficientăatimpuluidelucrușiurmăreșterealizareaplanuluideproducție

• Inițiazămăsurișidistribuieresponsabilitățipersoanelorpecare lecoordoneazăpentrubunadesfășurareaactivitățiideproducție

• Seimplicădirectînproceseledeintroduceredenoiproduseșiechipamente

• Propunesoluţiideîmbunătăţireaactivitățiiinariadecantarire

4.Managementulpersonalului

• Definestesideleagaresponsabilitatisiobiectiveclarepersoanelordinsubordine.

• Realizeazaevaluarea,dezvoltareasimotivareapersoanelorpe care lecoordoneaza

• Evalueazanecesarulde personal

• Se implica inrecrutareade personal prinpartciciparealainterviuri

• Semneazădocumentespecificede personalcândecazul(concedii,promovări/avertismente/propuneridesancțiuni,biletedevoie,oresuplimentare,etc).

• Raporteazăimediatcătremanageruldirectoriceincident,cazdeîmbolnăvire,potențialesaurealepericolesausituațiideurgențăcarepotaveaconsecințeasuprasiguranțeilocurilordemuncă

• Participălainvestigareaincidentelorșiaccidentelorpetrecuteînariadecantarire

• SelecteazășiinstruieștepersonalulpentrufabricațiaMedicamentelorInvestigațieClinicăavândînvedereexperiențașicompetențanecesarăfațădecomplexitateaproceselordefabricație.

5.Controlulcosturilor

• Urmăreșterealizareaindicatoriloreconomici,propunândmăsurideeliminareadeficiențelorcareaparpefluxuriletehnologicedinpunctdevederealcosturilor.

• Urmăreșterealizareadisciplineitehnologice,aconsumurilorșiainventarelordemateriale.

• Areresponsabilitatispecificein zona de management alenergieiconformISO 50001:evitareasiprevenireaconsumurilornejustificatederesurse,corectareacomportamentelordeficitarecareconduclarisipaderesurse,creareauneiculturiorganizationalebazateperesponsabilitatesi implicare inevitarearisipei.

6. Alteactivități

• Respectășiurmeazălegislațiaînvigoareprivindmanipulareașiasigurareasecuritățiiprodusuluimedicamentoscuregimspecial:psihotropeșistupefiante.

• Responsabilcuevidențaproduselorstupefiante,psihotropeșiprecursoriîncadrularieidecantarire

• Seasiguraderespectareaprocedurilordecantariresi decuratenieintoateariiledecantarire

• Însoţeştevizitatoriipeperioadaaccesăriizonei deCantarireşiaspaţiiloraferente acesteia

• Verificăstareafizicăapereţilor, aferestrelor, auşilor, amobilierului, ainstalaţiilorelectrice, aechipamentelordinCantarireşisolicităcândestecazulcurațarea,reparareasauînlocuirealor

• Esteresponsabilcuactivitateadearhivareadocumentelordinzona deCantarire