Especialista Jr Control Esterilización

Descripcion General:

Responsable del monitoreo, control y documentación en tiempo real de los procesos de esterilización a través del sistema SCADA. Este puesto garantiza que todos los ciclos de esterilización se ejecuten en pleno cumplimiento con los parámetros validados, los estándares de seguridad y los requisitos del sistema de calidad.

Responsabilidades:

Gestión Operativa: Propiedad Técnica y de Ingenieria del Proceso

• Operar y monitorear cámaras de esterilización, cuartos de preacondicionamiento, cuartos de aireación, sistemas de suministro de gas y sistemas de abatimiento a través de SCADA.

• Iniciar, pausar, reanudar o abortar ciclos de acuerdo con los procedimientos validados e instrucciones de trabajo.

• Verificar parámetros críticos en tiempo real: temperatura, presión/vacío, concentración de EO, humedad y tiempo de exposición.

• Asegurar que solo se utilicen recetas aprobadas y parámetros de ciclo validados.

• Análisis de tendencias y control estadístico de proceso sobre parámetros críticos.

• Monitorear y responder a alarmas del sistema y desviaciones.

• Realizar solución de problemas de primer nivel utilizando la lógica de alarmas y los SOPs.

• Actuar como centro de comunicación entre: operadores de piso, mantenimiento, calidad, EHS y supervisores.

• Documentar eventos anormales y desviaciones en bitácoras o sistemas electrónicos.

• Proporcionar entregas de turno claras y reportes de estatus operacional.

• Apoyar en la capacitación de nuevos operadores en SCADA y lógica de proceso.

• Participar en escenarios y simulacros de respuesta a emergencias.

• Asegurar el estricto cumplimiento de los procedimientos de seguridad para EO.

• Apoyar investigaciones, CAPAs y requerimientos de auditoría.

• Asegurar la integridad de los datos y la trazabilidad del sistema.

• Actua como back-up del Supervisor de Produccion y asume su responsabilidad en caso de ser requerido durante ausencias.

Calidad y Cumplimiento Regulatorio:

• Garantizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y normativas aplicables a dispositivos médicos.

• Asegurar cumplimiento con:

• 1. ISO 13485

• 2. FDA 21 CFR 820

• 3. ISO 11135 (Esterilización por EO)

• 4. Integridad de Datos y ALCOA+

• Verificar que cualquier modificación en sistema tenga respaldo de Change Control aprobado y revisión documental vigente

• Asegurar la correcta implementación de procedimientos, instrucciones de trabajo y controles de proceso.

• Colaborar acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías internas, externas o desviaciones.

• Colaborar estrechamente con Calidad y Asuntos Regulatorios durante auditorias internas y externas.

• - Participar en investigaciones de desviaciones.

Mejora Continua y Excelencia Operacional:

• Ejecutar en transformacion de cambio a una cultura de excelencia operacional

• Ejecutar y asegurar la implementacion y seguimiento de los sistemas operativos de Medline (5's, trabajo estandar, administracion diaria, etc) en el cuarto de control.

• Participar activamente en eventos Kaizen y proyectos de mejora continua.

• Contribuir con datos operativos para análisis Lean o Six Sigma liderados por Aseguramiento de Esterilizado (QA) o Liderazgo.

• Identificar oportunidades de mejora en: Visualización SCADA (pantallas más claras, alarmas priorizadas), Automatización de reportes automáticos y Alarmas predictivas por trending.

• Proveer información para desarrollar dashboards ejecutivos de desempeño.

Seguridad y Gestión de Riesgos:

• Asegurar cumplimiento estricto de protocolos de seguridad para manejo de Óxido de Etileno.

• Monitorear en tiempo real los sistemas de detección de EO y reportar inmediatamente cualquier lectura fuera de límites permisibles establecidos por EHS y normativa aplicable.

• Verificar el estatus operativo de sistemas críticos de ventilación y abatimiento antes del inicio de ciclos.

• Participar como SME operativo en análisis de riesgo de proceso (HAZOP, FMEA) cuando sea requerido.

• Liderar evaluaciones de riesgo operativo relacionadas con: Fugas de gas, Fallas de abatimiento, Presiones, Fallas en sistemas de ventilación, por mencionar algunas.

• Colaborar con EHS en:

• 1. Planes de respuesta a emergencias

• 2. Simulacros

• 3. Investigación de incidentes

• 4. Promover cultura de seguridad basada en comportamiento.

• 5. Garantizar que ninguna mejora operativa comprometa la seguridad del personal o cumplimiento ambiental.

• 6.Desarrollar indicadores proactivos de seguridad del proceso (ej. near-miss de alarmas críticas, tiempos de respuesta a desviaciones).

• 7. Este puesto es responsable de promover el principio: “Seguridad del proceso antes que productividad.”

Educacion:

• Ingenieria Industrial, Quimico, Biomedico, Mecanica, Gestion empresarial o afin.

Experiencia:

• 0- 1 años de experiencia en el puesto

• Ingles conversacional

Habilidades/Skills:

• Liderazgo operativo

• Pensamiento estratégico

• Toma de decisiones basada en datos

• Comunicación efectiva

• Enfoque a resultados & Gestion de Cambio

• Herramientas de analisis estadisticos ( Minitab o equivalente)

• Conocimiento Basico Lean Six Sigma.

• Conocimiento Basico Lean Manufacturing & Mejora Continua

• Interpretación básica de P&ID, conocimiento basico en sistemas PLC.