Ingeniero de calidad Sr. EMI

We are the people who give possibilities purpose

BD is one of the largest global medical technology companies in the world. Advancing the world of health™ is our Purpose, and it's no small feat. It takes the imagination and passion of all of us-from design and engineering to the manufacturing and marketing of our billions of MedTech products per year-to look at the impossible and find transformative solutions that turn dreams into possibilities.

Job Description

• Funciones y Responsabilidades Generales
• Revisa y tiene autoridad de la aprobación de Ingeniería de Calidad para especificaciones de proceso/diseño nuevos y modificados, incluidas especificaciones de rendimiento del producto, métodos de prueba, etc.
• Desarrolla protocolos de validación basados en las necesidades del negocio y las operaciones.
• Asegurándose de que los programas de validación y desarrollo de productos cumplan con los requisitos de la FDA e ISO según aplique.
• Lidera la ejecución del proceso de material no conforme (Notificación de calidad) según los procedimientos de la empresa, garantizando que los enfoques resulten en un control efectivo y operaciones eficientes. Provee las habilidades para la resolución de problemas.
• Lidera CAPA relacionados con el área de responsabilidad. Realiza mejoras en los procesos y procedimientos de BD.
• Evalúa la efectividad del Sistema de Calidad y Buenas Prácticas de Manufactura establecidos (Auditor en Capacitación)
• Liderar actividades de gestión de riesgos moderadamente complejas, incluidas revisiones de gestión de riesgos, análisis de riesgos, actualización/mantenimiento del análisis de peligros de procesos y presentaciones a la junta de Gestión de Riesgos.
• Garantiza que todos los proyectos de control de cambios de diseño y control de producción/procesos cumplan con los requisitos regulatorios (locales e internacionales), corporativos y de segmento aplicables.
• Lidera el desarrollo de la medición y control de calidad para materia prima, proceso y producto; con el objetivo de implementar controles adecuados.
• Genera reportes de métricos, analiza tendencias y escala situaciones de riesgo.
• Roles y Responsabilidades Especificas
• Analiza la información de la calidad y recomienda ajustes al proceso de manufactura, equipo y sistemas de calidad.
• Lidera la Revisión y disposición de material no conforme en la junta de revisiones "MRB" y ordenes de cambio de ingeniería además da el seguimiento a acciones correctivas.
• Realiza la implementación de controles de proceso, inspección y prueba en puntos estratégicos de producción.
• Realizar estudios de capacidad del proceso en las líneas y calificación de métodos de prueba (TMV's/MSA).
• Realizas en auditorías internas y participa en externas.
• Tiene autoridad para revisar y aprobar documentos controlados por el sistema de control de cambios.
• Escala situaciones críticas o de riesgo a la Gerencia.
• Lidera de acuerdo con sus funciones a la transferencia de productos o modificaciones a partes, materiales y procesos, así como en la implementación de nuevos productos.

Requisitos:

• 4 a 5 años en puestos similares
• Titulo universitario (indispensable) en: Ingeniería o un campo relacionado
• Ingles (Avanzado)
• Experiencia en industria médica (deseable)
• Conocimientos de Computación (Excel-Word), SAP básico.
• Conocimientos en al menos dos estándares de calidad (21CFR parte 820 (QSR), ISO13485, ISO14971, ISO/TR 24971:2020, IEC 60601-1, IEC 62304, IEC 623666-1, ISO 10993-1).
• Habilidad de trabajar de forma autónoma e independiente además de brindar orientación a ingenieros I (junior).
• Experiencia en liderazgo de CAPA: ser dueño y completar con éxito los CAPAs.
• Orientado al detalle, buena comunicación oral y escrita para trabajar con equipo multifuncionales.

"BD valora la equidad en el lugar de trabajo sin discriminación contra cualquier discapacidad, clase, etnia, edad, religión, identidad de género u orientación sexual".

Why Join Us?

To find purpose in the possibilities, we need people who can see the bigger picture, who understand the human story that underpins everything we do. We welcome people with the imagination and drive to help us reinvent the future of healthcare. At BD, you'll discover a culture in which you can learn, grow and thrive.

We believe that when people connect in person, we learn faster, collaborate more deeply, and build a stronger culture. Join us and enjoy a culture where face-to-face collaboration supports your learning, your progress, and your success.

To learn more about BD visithttps://bd.com/careers.

Becton, Dickinson, and Company is an Equal Opportunity Employer. We evaluate applicants without regard to race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, and other legally protected characteristics.

Required Skills

Optional Skills

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Primary Work Location

MEX Tijuana - Parque Sur

Additional Locations

Work Shift