R&D PV Safety Risk Management, Associate Director (People Manager)

Job Description

【募集メッセージ】

ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）における1課のラインマネージャーとして、担当課における医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを統括いただきます。

開発から市販後まで一貫したリスクマネジメントプランについて、組織として方針の整合性を担保し、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただきます。あわせて、チームのパフォーマンス向上と人材育成に尽力し、共にSRM組織の成長、発展に取り組んでいただける方を募集します。

【主な業務内容】

• 担当課の製品を俯瞰した視点で重要な判断について方向性を示し、実行を支援することでリスクマネジメントを統括（米国本社含む社内外ステークホルダーとの連携・協働・交渉の支援を含む）

• 担当課のマネジメント（人材育成、業務・リソース管理、チームパフォーマンスの最大化および評価責任）

• 下記をはじめとする主なSRM業務のプロセス策定への適切な関与

＜承認前＞ 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP策定（製造販売後調査プロトコル含む）、CTDの関連パート作成、審査対応、最適使用推進ガイドライン(GL)作成・改訂（オンコロジー領域のみ）

＜市販後＞ 安全確保措置の検討と実行（電子添文、J-RMP、製造販売後調査プロトコル改訂）、最適使用推進GL改訂（オンコロジー領域のみ）、安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成

【必須条件】

• 製薬企業でのクロスファンクショナルな環境での医薬品・ワクチン実務経験

• 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識

• 社内外ステークホルダーの効果的かつ戦略的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等)

• リーダーシップ、意思決定・問題解決力、プロセス改善力

• リスクマネジメントを組織として遂行するための推進力

• 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上）

【望ましい条件】

• ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験

• 国内におけるRisk Management 業務のリード経験

• 製薬企業でのラインマネージャーの経験

※志望動機を含むカバーレターと職務経歴書のご提出をお願いします

Required Skills:

English Language, Japanese Language, Leadership, People Management, Periodic Safety Update Reports, Pharmacovigilance, Problem Solving, Regulatory Compliance, Risk Management Plans, Team Collaboration

Preferred Skills:

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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

12/31/2026

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.