メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。
Job Summary
本ポジションでは、医療機器製造販売業における品質・有効性・安全性を確保するための仕組み・組織の構築および維持をリードしていただきます。RAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）の責任者として、事業成長と顧客価値の最大化を支える重要な役割を担います。
★主な業務内容
・医療機器の品質・有効性・安全性を担保するための体制・プロセスの構築および継続的な改善
・製品導入における技術的主管部門として、製品の機能性・安全性・有効性を確保する仕組みの整備および運用
・法規制および品質要求事項を確実に満たしながら、全体最適の観点でRAQA・体制の強化を推進
メドラインの理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するための品質・薬事戦略のリード
・組織文化の醸成、人材育成（後継者育成を含む）、およびチームのパフォーマンス最大化
・リスク管理の推進および業務プロセスの継続的な改善のリード
★本ポジションのインパクト
本役割は、事業の信頼性および持続的な成長を支える中核的ポジションです。以下の重要なリスクを未然に防ぎ、企業価値の向上に直接貢献いただきます：
・顧客への価値提供の低下
・製品に起因する保健衛生上のリスクの発生および拡大
・製品回収、行政対応、企業信頼の毀損
・新製品導入や変更対応の遅れによる市場競争力の低下、および品質問題に伴う顧客信頼の損失
Job Description
■業務内容
1. 組織構築・維持
- 法令・業界基準に基づいた品質保証（QA）・薬事（RA）組織体制の構築・維持
- メドラインの理念・使命を反映した組織文化（カルチャー）を醸成
2. リーダーシップおよび人材育成
- 部門メンバーの育成および知識・スキル向上を推進
- 後継者の発掘および育成プランの策定
3. 品質および薬事管理
- 医療機器製造販売におけるQMS、GVP体制の構築・維持
- 自主点検、外部監査、規制当局（PMDA等）対応および改善活動
4. ビジネス戦略に従った製品導入/変更対応
- 戦略的な導入/変更体制の維持・改善
- 製品の機能・安全性・品質の適切な担保(適切な要求仕様をマーケティング部門と決定し、サプライヤー、製造パートナー、プマーケティング部門と協力し、品質保証プログラムの開発と実施を行う。)
- サプライヤーの監視・管理・協働を行い、安定した製品品質の確保を行う。
5. グローバルおよびステークホルダー連携
- メドライングローバル・ジャパン間、関連部門および外部ステークホルダーとの連携強化
- 全体最適化の観点でムダやリスクを排除し、プロセス改善を推進
6. 経営貢献および戦略推進
- 部門目標（薬事、品質保証、効率化）を設定し、達成のための戦略立案および実行
- RAQA部門としての事業リスク管理、問題解決、収益改善に貢献
求めるスキル・経験
■必須条件：
- 学士号（工学、科学または技術分野）
- 医療機器業界での品質保証（QA）または薬事（RA）業務経験（10年以上）
- 国内外の供給業者・規制当局との協働経験
- 自社に工場がある会社で働いた経験
- コンシューマー(またはディスポーザブル)の経験
- チームマネジメントまたはプロジェクトリーダー経験（5年以上）
- Certification / Licensure：ISO13485、薬機法関連の知識・資格があれば尚可
■歓迎条件：
1. 業務遂行スキル
- QMS、GVP、ISO13485および薬機法に関する知識・実務経験
- 業務目標（薬事、品質保証、効率化）設定と達成に向けた戦略の立案および実行力
- 問題、傾向、例外を特定し、結果の改善と解決策を見出すためのデータ分析および報告能力 複数のプロジェクト、競合する優先事項、および重要な締め切りを管理し、調整する能力があること。
- 製品導入に関する知識と経験(バランスのとれた要求品質の構築含む)
2. リーダーシップおよびマネジメントスキル
- 部下の指導・育成、後継者育成計画の策定および実行
- 組織全体の活動管理および評価制度の立案・運用
3. コミュニケーションおよび問題解決能力
- 社内外のステークホルダーと連携し、課題を特定・共有し、迅速に解決する能力
- 業界内での人脈構築および他社との関係強化
4. 経営視点および戦略的思考
- 経営者視点での意思決定および行動
- 経営戦略・業績向上に寄与する提言力および実行力
5. 語学力：Executive Business English（読み書き・会話）
求める人物像
- スピート感(Agility)、GRIT、バランス感覚
- guts, resilience, initiative, tenacity
- スピード感(戦略的アジリティ、組織アジリティ)
- バランス感覚(曖昧さへの対応)
- Strong work ethic
勤務地: 〒112-0002 東京都文京区小石川一丁目4番1号 住友不動産後楽園ビル15階
アクセス：
都営大江戸線・三田線「春日駅」より徒歩3分
東京メトロ丸ノ内線・南北線「後楽園駅」より徒歩4分
勤務時間: 9:00～17:30（フレックス制度あり）
休憩時間:60分
所定労働時間：７時間30分
フレックスコアタイム：10：30～15：00
休日
- 完全週休二日制（土・日）、祝日
- 年末年始休暇
- 有給休暇、慶弔休暇、特別休暇 ※年間休日126日以上
福利厚生
- 昇給年1回
- 賞与年1回（業績により変動します）
- 交通費支給（当社規定による）
- 退職金制度
- 財形貯蓄制度
- 福利厚生制度（ベネフィット・ステーション）
- 健康サポート：インフルエンザ予防接種・健康診断費用全額補助
- 会社指定休日1日
加入保険
受動喫煙対策：屋内禁煙
選考フロー
①書類選考
②1次面接（オンライン）
③二次面接（対面）
④ Web適性試験
⑤最終面接
※面接回数・面接官は変更になる場合があります。
ご応募する際に必ず履歴書及び職務経歴書をPDFにてご提出ください。
みなさまからの応募をお待ちしております。
