Regulatory Affairs Specialist

Job Description

주요업무

Best registration strategy를 수립하여 신규 품목 허가를 득하고, 국내 규정 및 global compliance standard에 따라 품목허가 유지

1. 신규 제품 허가 및 적응증 확대

• 계획된 일정에 따라 허가 자료를 준비하고 신청

• 식약처 및 HQ와 효율적인 communication 진행

2. 품목 허가 유지 관리 (Lifecycle Management)

• 변경, 갱신, RMP 등 허가 유지 업무 수행
• 승인 사항을 적시에 내부 이해관계자에게 공유

3. Compliance 및 관련 시스템 관리

• 국내 규정 및 SOP에 따라 라벨, 포장재 및 허가 문서의 적정 관리 및 최신 유지
• Artwork 및 허가 관련 시스템 관리/운영

4. 라벨 및 아트웍 관리

• 허가사항 및 포장재 작성, 검토 및 관리

5. Cross-functional 협업

• 제품 출시 및 전략에 대하여 regulatory 측면에서의 자문 제공
• 주요 regulatory 이슈 관련 의사결정 지원

6. 규제 환경 및 정책 대응

• 국내/외 규제 동향 모니터링
• 협회 활동 참여 및 규제 환경 개선 기여

지원자격

• 약학 또는 관련 전공자
• 내부직원 지원 가능(외부 직원 추천 가능)
• RA 경력 혹은 제약산업에서 medical, PV, clinical trials, QA field 경력 2년 이상 경험(선호)

Required Skills:

Adaptability, Clinical Medicine, Clinical Trials, Detail-Oriented, Electronic Common Technical Document (eCTD), Employee Training Programs, Pharmaceutical Regulatory Affairs, Pharmacogenetics, Pharmacokinetics, Pharmacology, Pharmacotherapy, Pharmacovigilance, Regulatory Advocacy, Regulatory Affairs Compliance, Regulatory Affairs Management, Regulatory Communications, Regulatory Compliance, Regulatory Experience, Regulatory Policies, Regulatory Reporting, Regulatory Strategy Development, Regulatory Submissions, Technical Writing

Preferred Skills:

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Secondary Language(s) Job Description:

이 포지션은 1년 계약직입니다.

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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Temporary (Fixed Term)

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

06/30/2026

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.