Regulatory Operations Sr. Project Manager / 薬事申請プロジェクトマネージャー （東京）

主な業務内容

• 規制提出プロジェクトの計画策定、タイムライン管理、および進捗管理
• クロスファンクショナルチームとの連携による提出戦略・責任分担の明確化
• 提出ドキュメントの品質・整合性確保および課題解決
• 規制出版部門および外部ベンダーとの連携による提出成果物の管理と進行調整
• 提出内容のレビューおよび各国規制ガイドラインへの準拠確認
• PMDA相談、臨床試験通知、変更申請、軽微変更届、承認申請の提出支援
• 提出テンプレートおよび標準プロセスの維持・改善
• 規制提出における標準化・一貫性の推進
• EDMS（電子文書管理システム）内の文書およびメタデータ管理

応募要件

必須要件

学歴・経験

• 学士号以上
• 製薬業界における6年以上の関連経験（Regulatory Affairs / Submission / Operations）

スキル・知識

• 規制提出プロセスおよびeCTDガイドラインに関する深い知識
• プロジェクトマネジメントおよびスケジュール管理スキル
• Veeva Vault RIM、docuBridge等の提出関連システムの使用経験
• eCTD作成および検証プロセスの実務経験
• MS OfficeおよびAdobe Acrobatの高い操作スキル
• 高い調整力、コミュニケーション能力、細部への注意力

語学

• 日本語：ネイティブレベル
• 英語：ビジネスレベル（読み書き＋会議対応）※レポートラインは海外

歓迎要件

• 日本におけるPMDA対応および申請業務の実務経験
• FDA、EMA等のグローバル提出経験
• 修士・博士号（科学系または技術系分野）
• 複数プロジェクトを同時に管理した経験

求める人物像

• 規制マイルストーン達成に対する強いコミットメントを持つ方
• 変化の速い環境下でも柔軟に優先順位を調整できる方
• チームでの協働を重視し、課題解決に主体的に取り組める方