Responsable Assurance Stérilité H/F
Localisation : Limoges, sur site
Type de contrat : CDI
Le rôle :
Le ou la Responsable Assurance de Stérilité & Veille Réglementaire est l’expert site pour la fabrication stérile et les opérations aseptiques. Le rôle porte la stratégie d’assurance de stérilité, pilote une veille réglementaire proactive (par exemple EU GMP Annex 1) et conduit la préparation aux inspections et projets spéciaux, notamment les inspections FDA et les audits clients.
L’objectif est de sécuriser une maîtrise robuste de la contamination, une conformité durable, et la confiance des clients.
Les missions :
Assurance de stérilité et maîtrise de la contamination
- Définir, maintenir et déployer le programme d’Assurance de Stérilité du site et la Contamination Control Strategy en alignement avec EU GMP Annex 1 et les exigences globales applicables
- Assurer le support et la gouvernance sterility assurance des opérations d’aseptic filling, incluant les interventions en ligne, la filtration stérilisante, la préparation des composants et les opérations associées
- Piloter le monitoring microbiologique et environnemental (viable et non viable), la revue des tendances, et les plans d’actions basés sur le risque sur les zones gradées (incluant A)
- Définir et animer la stratégie des simulations de procédés aseptiques (media fills), la préparation à l’exécution et la gestion des écarts avec les Opérations et la Qualité
- Conduire ou supporter les investigations (échecs de tests de stérilité, excursions EM, événements de contamination) avec une analyse de cause racine robuste et des CAPA efficaces
- Supporter les activités de qualification et requalification des salles propres, HVAC, isolateurs ou RABS, utilités, et procédés de stérilisation (selon périmètre)
Veille réglementaire et leadership conformité
- Mettre en place et faire vivre un processus de veille sur les exigences et bonnes pratiques relatives à la fabrication stérile, incluant les mises à jour Annex 1 et les guidances des autorités majeures
- Traduire les évolutions réglementaires en exigences opérationnelles concrètes, réaliser des gap assessments, et construire des feuilles de route de mise en conformité avec responsabilités, jalons et risques
- Définir et déployer des formations ciblées et des communications pour Qualité, Opérations, Ingénierie et fonctions support sur les sujets de conformité stérile
- Contribuer à la robustesse documentaire en veillant à l’alignement des procédures, analyses de risques et livrables de validation avec les attentes actuelles
Préparation inspections et projets spéciaux
- Agir en tant que SME sterility assurance lors des inspections réglementaires (FDA, EMA, ANSM) et audits clients, incluant préparation des réponses, dossiers de preuves et entretiens
- Piloter les programmes de readiness du périmètre stérile, incluant auto inspections, walkthroughs, revues data integrity, et coordination type war room si nécessaire
- Porter ou contribuer à des projets qualité spécifiques tels que plans de remediation, initiatives d’amélioration continue, ou évolution des outils de monitoring et de trending
- Travailler en transversal pour garantir la clôture dans les délais des engagements d’audit et l’efficacité durable des CAPA
Le candidat :
- Master ou équivalent en microbiologie, sciences pharmaceutiques, biotechnologies, ou sciences de la vie.
- Expérience confirmée en GMP stérile (sterility assurance ou microbiologie pharma)
- Exposition à l’aseptic filling et aux environnements salle propre
- Maîtrise de l’EU GMP Annex 1 et de la Contamination Control Strategy
- Expérience inspections et audits clients, idéalement avec exposition FDA
- Maitrise de l'anglais
- Environmental monitoring, trending, investigations et CAPA
- Gouvernance des media fills, approche risk based
- Excellence documentaire et culture data integrity
- Influence transverse, pilotage projet, communication claire (équipes, clients, inspecteurs)
- Capacité à traduire les exigences réglementaires en standards opérationnels, avec une logique d’amélioration continue
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